استانداردهای بین المللی آزمایش برای محصولات منسوج پزشکی

از آنجاییکه محصولات منسوج پزشکی برای مراقبت های بهداشتی و درمانی مورد استفاده قرار می گیرند، لذا استانداردهای آزمایشی سخت گیرانه ای برای آنها تدوین شده که برای بررسی عملکرد این محصولات در سطوح مختلف از آنها استفاده می شود. از بین روش های مختلف بین المللی آزمایش منسوجات، بیشتر از استانداردهای ASTM برای آزمایش منسوجات پزشکی استفاده می گردد. استانداردهای نساجی ASTM شامل مشخصات و روش های انجام آزمایش ویژگی های فیزیکی، مکانیکی و شیمیایی منسوجات، پارچه ها، لباس ها، الیاف مصنوعی و طبیعی هستند.

محصولات منسوج پزشکی و استانداردهای آزمایش آنها

ماسک صورت

ماسک صورت یک محصول بسیار مهم است که برای محافظت از بیماران و کارکنان بخش جراحی در برابر انتقال میکروب ها، ترشحات بدن و ریزگردها مورد استفاده قرار می گیرد. ضمناً ماسک های صورت برای محافظت از افراد در برابر هوای ناسالم نیز به کار برده می شود. در ایالات متحده، انجمن آمریکایی آزمون و مواد (ASTM)، ویژگی های لازم برای ماسک های صورت را تدوین کرده است. استاندارد تدوین شده توسط این سازمان مرجعی برای سازمان غذا و دارو (Food and Drug Administration) به حساب می آید و در سراسر ایالات متحده باید رعایت شود.

استاندارد ASTM F2100-07، الزامات عملکردی برای ماسک های صورت را براساس 5 معیار اصلی زیر تدوین کرده است:

1- راندمان تصفیه باکتریایی. 

2- راندمان تصفیه ذرات ریز.

3- مقاومت در برابر مایعات.

4- Delta P (اختلاف فشار).

5- اشتعال پذیری.

ماسک های صورت با توجه به مشخصات عملکردی استاندارد در ایالات متحده در سه سطح طبقه بندی می شوند:

1- بازدارندگی کم

2- بازدارندگی متوسط

3- بازدارندگی بالا

روش های اصلی آزمایشی که برای ارزیابی ماسک های صورت مورد استفاده قرار می گیرند عبارتند از آزمون نفوذ پذیری هوا، آزمون درصد تصفیه باکتری (ASTM F 2101) و آزمون مقاومت در برابر پاشش (ASTM F 1862).

روپوش های جراحی

آزمایش های مختلفی برای ارزیابی عملکرد روپوش های جراحی انجام می شود که پاره ای از آنها عبارتند از:

1- آزمایش نفوذ برخورد ترشحات (AATCC 42): در این آزمایش خون مصنوعی با استفاده از یک جوهر خشک کن توزین شده بر روی پشت سطح سفت نمونه آزمایشگاهی پاشیده می شود. سپس جوهر خشک کن برای ارزیابی میزان نفوذ پذیری آب مجدداً وزن می گردد و براساس آنچه که در شکل 2 آمده است نمونه طبقه بندی می شود.

2- آزمایش بار ایستابی: در این آزمایش یک طرف نمونه آزمایشی در معرض فشار هیدرواستاتیکی قرار می گیرد که با سرعت ثابت در حال افزایش است. این افزایش فشار تا جایی ادامه پیدا می کند که در سه نقطه از نمای خارجی نمونه نشتی رخ دهد.

3- آزمایش مقاومت در برابر خون مصنوعی (ASTM F 1670): در این آزمایش در مدت زمان و فشار خاصی، نمونه در معرض خون مصنوعی قرار می گیرد. برای ارزیابی زمان نفوذ، نمونه به صورت دستی معاینه می شود. هر گونه اثبات نفوذ خون مصنوعی نشان دهنده عدم مقبولیت نمونه است. سپس نتیجه موفقیت یا عدم موفقیت این آزمایش گزارش می گردد.

4- آزمایش مقاومت در برابر نفوذ ویروس (ASTM F 1670-1): این آزمایش برای تعیین مقاومت مواد استفاده شده به عنوان محافظ پوشیدنی در برابر نفوذ عوامل بیماری زایی که از خون منتقل می شوند انجام می گیرد. تشخیص نفوذ ویروس نشان دهنده مقبولیت یا عدم مقبولیت ماده پوشیدنی محافظ است.

باندهای فشاری زخم

میزان کشیدگی (دراز شدگی) باندهای فشاری زخم در خلال یک آزمون کششی، با بار کششی 10 N/cm در امتداد عرض باند (به همان شکلی که در عمل از این باندهای زخم استفاده می شود) و بار نرمال 3 N/cm در امتداد عرض باند تعیین می شود. شکل 3 نحوه انجام آزمایش بررسی خصوصیات کششی باندهای فشاری زخم را نشان می دهد.

بخیه های جراحی

مقاومت کششی، استحکام، گره زدن راحت و لمس آسان از مهمترین ویژگی های بخیه های جراحی هستند. برای ارزیابی این ویژگی ها، آزمایش بخیه های جراحی براساس اصول و روش استاندارد ASTM D3217-07 انجام می گیرد؛ این آزمایش برای اندازه گیری مقاومت الیاف نساجی ساخته شده از نخ های فیلامنتی یا الیاف مصنوعی فیلامنتی (چه مجعد و چه غیر مجعد) در برابر از هم گسیختگی انجام می شود، در این آزمایش بخیه های جراحی هم به صورت گره دولا و هم به صورت رشته نخی که به یک گره بخیه تبدیل می شود مورد آزمایش قرار می گیرند.
هنگام آزمایش بخیه های جراحی، نمونه ها ابتداً به طول 6 سانتی متر بریده می شوند. برای هر نوع بخیه نمونه های گره خورده و گره نخورده باید به صورت جداگانه آماده شوند. سپس نمونه ها داخل لوله هایی که حاوی 7 مایع مختلف پزشکی است قرار می گیرند. براساس نتایج آزمایشگاه زیست پزشکی موسسه تحقیقات و الیاف منسوجات اشتوتگارت (Biomedical Laboratory of the Stuttgart Textile Fiber and Research Institute) این لوله ها باید در دماهای 21 و 4 درجه سانتی گراد نگهداری شوند؛ زیرا عمل های جراحی عمدتاً در دمای 21 درجه سانتی گراد انجام می شوند و مایعات پزشکی غالباً در دمای 4 درجه سانتی گراد آماده می گردند.

آزمایش مواد قابل کاشت

آزمایشات منسوجات قابل کاشت در محیط آزمایشگاه شامل طیف وسیعی از آزمایش های شیمیایی، مکانیکی و بیولوژیکی است که برای بیشتر آنها استانداردهایی تدوین شده است. مجموعه استانداردهای ISO 10993 تحت عنوان «ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی»، خلاصه ای از روش های آزمایشی تجربی برای تجهیزات پزشکی مانند منسوجات قابل کاشت ارائه می دهد. مقرراتی که برای نظارت بر استفاده بالینی از ایمپلنت های پزشکی و درمان های احیا کننده تدوین شده بسیار سخت گیرانه هستند. با توجه به ماهیت درمان می توان این تولیدات را جزء محصولات پزشکی مانند مواد باندکشی زخم که برای کمک به احیای پوست مورد استفاده قرار می گیرند یا جزء محصولات دارویی مانند پروتئین های مورفوژنتیک استخوانی و یا محصولات سلول درمانی مانند سلول های غضروفی پیوندی به زانو یا محصولات ترکیبی طبقه بندی کرد.