ماسک های جراحی چگونه ساخته می شوند؟

ماسک های جراحی که یک رشته از پارچه دوخته شده در اطراف صورت پزشک یا پرستار هستند، امروزه با استفاده از پارچه های بدون بافت تولید شده از پلاستیک هایی مثل پلی پروپیلن جهت فیلتر کردن و محافظت ساخته می  شوند. آنها با توجه به سطح محافظتی که کاربر به آن نیاز دارد، در مدل ها و درجات مختلفی نیز تولید می گردند. آیا به دنبال کسب اطلاعات بیشتری در مورد ماسک های جراحی جهت مواجه با نیازهای منابع پزشکی خود هستید؟ ما این دستورالعمل را به رشته تحریر درآورده ایم تا اصول اساسی در مورد این ماسک ها و همچنین نحوه تولید آنها را به شما نشان دهیم.

ماسک های جراحی برای چه مواردی استفاده می شوند؟

ماسک های جراحی به منظور استریل نگه داشتن اتاق های عمل طراحی شده  اند و در حین عمل از آلوده شدن دهان و بینی شخص توسط میکروب ها که ناشی از بیمار آلوده هستند، جلوگیری می  کنند. اگر چه استفاده از آنها در بین مصرف کنندگان در طی شیوع بیماری های مانند ویروس کرونا رواج پیدا کرده است، اما باید به این نکته توجه داشت که ماسک های جراحی برای فیلتر کردن ویروس هایی که کوچکتر از میکروب ها هستند، طراحی نشده اند. برای اطلاع بیشتر در مورد اینکه کدام نوع از ماسک ها برای متخصصان پزشکی که با بیماری هایی مانند ویروس کرونا سر و کار دارند، ایمن تر هستند، می توانید به مطالعه مطالبی در مورد تهیه کنندگان مورد تائید مرکز کنترل بیماری ها (CDC) مراجعه کنید.

انواع ماسک ها

استاندارد ASTM، ماسک های جراحی را براساس میزان حفاظتی که برای شخص ایجاد می کنند، در چهار سطح دسته بندی می نماید که عبارتند از:

• ماسک های دارای حداقل محافظت: این ماسک های صورت برای اقدامات کوتاه مدت یا آزمایشاتی که شامل مایعات، اسپری ها و ذرات معلق در هوا نباشند، تعریف شده اند.
• ماسک های سطح یک: این نوع ماسک های صورت اغلب حلقه های گوش را در می گیرند و استاندارد کلی آنها برای کاربردهای جراحی و عملی تعریف شده است. این ماسک ها در سطح 80 میلیمتر ستون جیوه (mmHg) در برابر مایعات مقاومت می کنند. آنها برای شرایط کم خطر طراحی شده اند که نباید مایعات، اسپری ها و ذرات معلق در هوا وجود داشته باشند.
• ماسک های سطح دو: این ماسک ها با داشتن مقاومت در سطح 120 میلیمتر ستون جیوه (mmHg)، مانعی در برابر نفوذ مایعات، اسپری ها و ذرات معلق در هوا در اندازه های کوچک و متوسط ایجاد می کنند.
• ماسک های سطح سه: این ماسک ها با داشتن مقاومت در سطح 160 میلیمتر ستون جیوه (mmHg)، امکان حفاظت بالایی را در برابر نفوذ مایعات، اسپری ها و ذرات معلق در هوا ایجاد می نمایند.

لازم به ذکر است که ماسک های جراحی و ماسک های تنفسی (دهان بند طبی) یکی نیستند. این ماسک ها به گونه ای ساخته می شوند که به عنوان مانعی در برابر پاشش یا ذرات معلق موجود در هوا (مثل رطوبت ناشی از عطسه کردن) عمل کنند و آزادانه سطح صورت را می پوشانند. ماسک های تنفسی برای فیلتر کردن ذرات موجود در هوا مانند ویروس ها و باکتری ها و غیرقابل نفوذ کردن اطراف دهان و بینی شخص ساخته شده اند. آنها بسته به درصد ذراتی که قرار است فیلتر کنند (مثلا ماسک N100 تنفسی، 99.97% ذرات موجود در هوا را فیلتر می کند) به درجات مختلفی شامل N95، N99 و N100 تقسیم بندی می شوند. ماسک های تنفسی جراحی توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) و انستیتوی ملی بهداشت و ایمنی کار آمریکا (NIOSH) تائید می شوند. در مواردی که بیماران به عفونت های ویروسی مبتلا باشند و یا اینکه ذرات بخار یا گاز در محیط وجود داشته باشد باید از ماسک های تنفسی استفاده کرد.
همچنین باید توجه کرد که ماسک های رویه ای (Procedural Masks) با ماسک های جراحی یکی نیستند. از ماسک های رویه ای در محیط های تمیز بیمارستانی مثل بخش های مراقبت ویژه و زایمان استفاده می شود، اما برای استفاده در محیط های استریل مثل اتاق عمل مورد تائید نیستند.

ماسک های جراحی چگونه تولید می شوند؟

ماسک های صورت جراحی از پارچه های بدون بافت ساخته می شوند که خاصیت فیلتر کردن باکتری ها و نفوذپذیری هوا را دارند. همچنین دارای اثر لغزندگی کمتری نسبت به پارچه های بافته شده هستند. ماده ای که بیشتر اوقات در ساخت آنها مورد استفاده قرار میگیرد، پلی پروپیلن است که چگالی سطحی 20 یا 25 گرم در هر متر مربع (gsm) دارد. ممکن است ماسک ها از موادی مثل پلی استایرن، پلی کربنات و پلی استر نیز ساخته شوند.
ماده تشکیل دهنده ماسک 20 گرم در هر متر مربع (gsm) در فرآیند اسپان باند (spunbond) تولید می شود. این فرآیند شامل قالب گیری پلاستیک مایع بر روی تسمه نقاله است. مواد از میان یک شبکه لیفی عبور داده می شوند که در آن رشته ها با خنک شدن به یکدیگر می پیوندند. پارچه gsm 25 از طریق فن آوری دمیدن مذاب (meltblown) تولید می گردد که فرآیندی مشابه با عبور دادن پلاستیک از میان یک قالب با صدها دهانه کوچک و دمیدن به آنها توسط هوای گرم برای تبدیل شدن به الیاف ریز و مجددا سرد شدن و به هم پیوستن روی یک تسمه نقاله است.
ماسک های جراحی در یک ساختار چند لایه ساخته می شوند و به طور کلی با پوشاندن یک لایه از منسوج با پارچه بی بافت بر روی هر دو جانب تولید می گردند. پارچه های بی بافت به دلیل اینکه ماهیت یکبار مصرف دارند، ارزان تر و بهداشتی تر هستند و معمولا در سه یا چهار لایه تولید می شوند. این ماسک های یکبار مصرف اغلب با دو لایه فیلتری ساخته می شوند که در فیلتر کردن ذراتی مانند باکتری هایی که قطر بالاتر از یک میکرون دارند، موثر هستند. با این حال سطح فیلتر کردن یک ماسک بستگی به نوع الیاف، روش تولید آنها، ساختار شبکه لیفی و شکل سطح مقطع عرضی الیاف دارد. ماسک ها در نوعی خط تولید ساخته می شوند که الیاف بی بافت را بر روی ماسوره ها جمع می کند، سپس لایه ها را به صورت اولتراسونیکی به یکدیگر پیوند می دهد و در انتها نوارهای بینی، حلقه های گوش و سایر قسمت ها را به ماسک الصاق می کند.
ماسک های تنفسی نیز به صورت چند لایه تولید می شوند. لایه بیرونی بر روی هر دو جانب، یک پارچه بدون بافت محافظتی با چگالی بین 20 تا 50 گرم در هر متر مربع است که سدی محافظ را در برابر لایه بیرونی و لایه درونی در برابر بازدم شخص فراهم می کند. در زیر آنها یک لایه از پیش فیلتر شده وجود دارد که می تواند در حد 250 گرم بر متر مربع متراکم شود. این ماسک ها معمولا منسوجات بی بافت سوزن بافی شده هستند که از طریق فرآیند کالندر کردن گرم تولید می شوند. در خلال این فرآیند، الیاف پلاستیکی با جریان یافتن از طریق غلتک های حرارتی فشاری بالا به صورت حرارتی به یکدیگر می پیوندند. این کار باعث می شود تا لایه از پیش فیلتر شده، ضخیم تر و سفت تر گردد و بتوان آن را به شکل های دلخواه درآورد تا از آنها برای تولید ماسک استفاده کرد. لایه آخر یک ماده بدون بافت الکترت دمیده شده مذاب با راندمان بالا است که میزان بازده فیلتر کردن ماسک را مشخص می کند.
ماسک های جراحی و ماسک های تنفسی که فرآیند تولید آنها به پایان رسیده است، قبل از اینکه از کارخانه خارج شوند، استریل می گردند.

آزمایشات ماسک جراحی

ماسک های جراحی پس از تولید باید مورد آزمایش قرار بگیرند تا از ایمنی آنها در شرایط مختلف اطمینان حاصل شود. برای این کار پنج روش آزمایشی وجود دارد که عبارتند از:

1- بررسی کارآیی آنها در فیلتر کردن باکتری ها در شرایط آزمایشگاهی (BFE): این آزمایش با پرتاب کردن ذرات معلق در هوا (آئروسل) حاوی باکتری استافیلوکوکوس اورئوس در ماسک با سرعت 28.3 لیتر در دقیقه انجام می شود. موفقیت ماسک در این آزمایش تضمین می کند که ماسک می تواند درصد قابل قبولی از باکتری های مفروض را گیر بیندازد.

2- بررسی کارآیی ماسک ها در فیلتر کردن ذرات: این آزمایش به چالش ذرات لاتکس نیز معروف است. این آزمایش با اسپری کردن ذرات ریز کره ای پلی استیرن اطمینان حاصل می کند که ماسک می تواند ذرات مفروضی هم اندازه با این ذرات را فیلتر کند.

3- بررسی مقاومت ماسک ها در برابر تنفس: این آزمایش برای اطمینان حاصل کردن از حفظ شکل ماسک در هنگام تنفس و داشتن تهویه مناسب در هنگام نفس کشیدن شخص انجام می شود و روش کار آن به این صورت است که ماسک در مقابل حرکت بسیار سریع یک جریان هوا قرار داده می شود، سپس اختلاف فشار هوا در هر دو طرف ماسک اندازه گیری می گردد.

4- بررسی مقاومت ماسک ها در برابر پاشش: در آزمایش بررسی مقاومت ماسک ها در برابر پاشش، ماسک های جراحی در معرض پاشش خون های شبیه سازی شده که نیرویی مشابه با نیروی فشار خون انسان دارند قرار می گیرند تا اطمینان حاصل شود که مایعات نمی توانند به صورت شخص نفوذ کرده و آن را آلوده کنند.

5- بررسی قابلیت اشتعال پذیری ماسک ها: از آنجایی که چند عنصر موجود در اتاق عمل می توانند به آسانی باعث ایجاد آتش شوند، ماسک های جراحی برای قرارگرفتن در معرض آتش مورد آزمایش قرار می گیرند تا سرعت آتش گرفتن و مدت زمان سوختن مواد متشکله آنها مورد بررسی قرار گیرد. دارا بودن سطوح 1، 2 و 3 استاندارد ASTM لازم است تا ماسک بتواند در برابر شعله کلاس 1 مقاومت کند.

آیا هر تولیدکننده ای می تواند تولید کننده ماسک جراحی باشد؟

این امکان وجود دارد یک تولید کننده عمومی مانند یک کارخانه تولید پوشاک بتواند به تولیدکننده ماسک تبدیل شود، اما باید بر چالش های زیادی غلبه کند. این توع تولید یک فرایند یک شبه نیست، زیرا محصولات تولیدی باید توسط چندین ارگان و سازمان تأیید شوند. موانع پیش رو عبارتند از:

• راهبری آزمون ها و گواهینامه های استاندارد سازمان ها: یک شرکت باید از شبکه سازمان های آزمونگر، نهادهای صدور گواهینامه ها و همچنین کسانیکه می توانند به آنها ارائه خدمت کنند، اطلاع داشته باشد. سازمان های دولتی از جمله سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، انستیتوی ملی بهداشت و ایمنی کار آمریکا (NIOSH) و اداره کل بهداشت و ایمنی در محل کار (OSHA)، الزامات محافظتی را برای کاربران نهایی محصولات تولیدی از جمله ماسک ها تدوین می کنند و سپس سازمان هایی مانند سازمان جهانی استاندارد (ISO) و انجمن ملی آتش نشانی آمریکا (NFPA)، الزامات عملکردی را پیرامون این الزامات محافظتی ایجاد می نمایند. سپس سازمانه ای تدوین متدهای آزمایشی مانند انجمن مواد و آزمون آمریکا (ASTM)، سازمان تدوین آزمون های ایمنی (UL) و اتحادیه رنگرزان و شیمیدانان نساجی آمریکا (AATCC)، آزمون های استانداردی را برای اطمینان از بی خطر بودن یک محصول انجام می دهند. هنگامی که یک شرکت می خواهد ایمنی محصولات خود را تائید کند، باید محصولات تولیدی خود را به یک نهاد صدور گواهینامه، مانند سازمان نشان تضمینی سطح اروپا (CE) یا سازمان تدوین آزمون های ایمنی (UL) ارائه دهد، سپس باید محصول تولیدی خود را در آزمایشگاه شرکت آزمایش کند یا از یک آزمایشگاه ثالث معتبر برای آزمایش محصولاتش کمک بگیرد. مهندسان نتایج آزمایشات را مطابق با خصوصیات عملکردی مورد ارزیابی قرار می دهند و در صورت قبول شدن محصولات در این آزمایشات، سازمان بر روی محصولات آنها مهر تائید می زند که نشان دهنده ایمن بودن این محصولات است. همه این نهادها به یکدیگر مرتبط هستند؛ کارمندان نهادهای صدور گواهینامه و تولیدکنندگان جزء سازمان های استاندارد و مصرف کنندگان نهایی محصولات هستند. یک تولید کننده جدید باید بتواند از میان شبکه سازمان های به هم پیوسته که با محصولات خاص سر و کار دارند راه خود را پیدا کند تا بتواند اطمینان حاصل کند که ماسک های جراحی یا تنفسی که تولید می کند به درستی تائید می شوند.
• راهبری فرآیندهای دولتی: سازمان های غذا و داروی آمریکا (FDA) و انستیتوی ملی بهداشت و ایمنی کار آمریکا (NIOSH) باید ماسک های جراحی و تنفسی را تائید کنند. ازآنجایی که اینها نهادهای دولتی هستند، روند کاری آنها ممکن است یک روند طولانی باشد، به خصوص به عنوان یک تجربه اولیه برای شرکتی که قبلا این روند را طی نکرده است. علاوه بر این اگر در طی روند مصوب، اشتباهی رخ دهد، شرکت باید دوباره از اول شروع کند. با این حال شرکت هایی که قبلا محصولات مشابهی را تولید کرده اند، می توانند با اتخاذ رویکردی بر پایه مصوبات قبلی خود این روند را طی نمایند تا در وقت و زمان صرفه جویی کرده باشند.
• آگاهی داشتن از استانداردهایی که محصولات باید براساس آنها تولید شوند: تولید کنندگان باید از آزمایشاتی که یک محصول پشت سر میگذارد، اطلاع داشته باشند تا بتوانند محصولاتی با ویژگی های یک دست تولید کنند و از امنیت آنها برای مصرف کنندگان نهائی اطمینان حاصل نمایند. بدترین سناریو برای یک تولید کننده محصولات ایمنی، فراخوان برای برگشت محصولات است، زیرا باعث از بین رفتن شهرت آنها می شود. جذب مشتریان محصولات محافظت شخصی (PPE) می تواند بسیار دشوار باشد، زیرا آنها تمایل دارند که به محصولات اثبات شده وفادار بمانند، به ویژه هنگامی که به معنای واقعی کلمه پای زندگیشان در میان باشد.
• رقابت بر علیه شرکت های بزرگ: در طول یک دهه گذشته، بیشتر شرکت های کوچک حاضر در این صنعت توسط شرکت های بزرگتر مانند هانیول (Honeywell) خریداری و ادغام شده اند. ماسک های جراحی و تنفسی جزء محصولات بسیار تخصصی به شمار می آیند که شرکت های بزرگتر با تجربه بیشتری که در این زمینه دارند با سهولت بیشتری می توانند آنها را تولید کنند. تا حدودی این سهولت به این دلیل است که شرکت های بزرگتر می توانند این محصولات را ارزان تر تولید نمایند، بنابراین می توانند محصولاتشان را با قیمت پایین تری ارائه دهند. علاوه بر این پلیمرهای مورد استفاده در تولید ماسک ها دارای فرمول اختصاصی هستند.
• راهبری دولت های خارجی: برای تولید کنندگانی که به طور خاص بعد از شیوع ویروس کرونا در سال 2019 یا وضعیت هایی مشابه آن تمایل دارند که محصولاتشان را به خریداران چینی بفروشند، قوانین و تائیدیه های خاص ارگان های دولتی وجود دارد که باید مطابق با آنها پیش بروند.

نتیجه گیری

اکنون که ما جزئیات مربوط به انواع ماسک های جراحی، نحوه تولید ماسک های جراحی و چالش های پیش روی شرکت هایی که سعی دارند در این زمینه وارد شوند را ذکر کردیم، امیدواریم که این مطلب بتواند شما را برای استفاده کارآمدتر از منابع توانمند کند. اگر شما آماده شروع به کار در این زمینه هستید ما از شما دعوت می کنیم که بیشتر در مورد شرکت های ساخت ماسک های جراحی مطالعه کنید.